DIÁRIO OFICIAL DO - Edicao 104

104 104 2013-07-31 MUNICÍPIO DE AMARGOSA - BA 59f3438564894bf791d7645af91112ed eb0fbb29f0e27137ff0d7cc4b47e740ff8a42d0926b4a8487ce7cfdf83e2a5ec eb0fbb29f0e27137ff0d7cc4b47e740ff8a42d0926b4a8487ce7cfdf83e2a5ec https://dom.amargosa.ba.gov.br/edicoes/104/pdf/ https://dom.amargosa.ba.gov.br/edicoes/104/ 166 DIÁRIO OFICIAL DO - Edicao 104 Diario Importado 104

Gestor - Karina Borges Silva / Secretário - Governo / Editor - Ass. de Comunicação Amargosa - Ba CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Prefeitura Municipal de Amargosa 1 Quarta-feira • 31 de Julho de 2013 • Ano I • Nº 104 Prefeitura Municipal de Amargosa publica: • Processo Administrativo Nº 13 5/2013, Pregão Presencial N°. 009/2013/SRP - Assunto: Pedido de Esclar ecimentos. Certificados de Boas Práticas. 1 ESTADO DA BAHIA Prefeitura Municipal de Amargosa CNPJ: 13.825.484/0001-50 Praça Lourival Monte, S/N – Amargosa – Bahia CEP 45.300-000 Telefax: (75) 3634-3977 prefeituradeamargosa@hotmail.com PROCESSO ADMINISTRATIVO Nº 135/2013 PREGÃO PRESENCIAL NO. 009/2013/SRP OBJETO: A quisição de medicamentos, material penso e outros insumos médico- hospitalares para servir ao Hospital Municipal de Amargosa e Secretaria de Saúde do Município de Amargosa INTERESSADO: Nay Mendes ASSUNTO: Pedido de Esclarecimentos. Certificados de Boas Práticas. RESPOSTA AO PEDIDO DE ESCLARECIMENTOS A PREGOEIRA DA PREFEITURA MUNICIPAL DE AMARGOSA , devidamente assistida pela Assessoria Jurídica Municipal, vem manifestar-se nos termos seguintes, tendo em vista questionamentos formulado por licitante ao Edital da Licitação em epígrafe, cujo texto se reproduz abaixo. Licitante 03: “BOM DIA SENHORA PREGOEIRA CARLA VOU PARTICIPAR DESTA LICITAÇÃO 009/2013/SRP QUE TEM COMO OBJETO: Constitui-se objeto desta licitação a aquisição de medicamentos, material penso e outros insumos médico-hospitalares para servir ao Hospital Municipal de Amargosa e Secretaria de Saúde do Município de Amargosa PORÉM SÓ VOU PARTICIPAR DO LOTE: Lote 14 - Fraldas SOMOS MICROEMPRESA E TEMOS DOCUMENTAÇÃO ATÉ O ITEM 24.2.4.1 a) E O RESTANTE NÃO TEMOS: b) c) 24.2.4.2 24.2.4.3 24.2.5 PORÉM NESSE LOTE DE FRALDA NÃO PRECISA TER ESSA DOCUMENTAÇÃO. AGUARDO RETORNO” Resposta: Quanto às indagações apresentamos os seguintes esclarecimentos. Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 2 - Ano I - Nº 104 Licitações 2 ESTADO DA BAHIA Prefeitura Municipal de Amargosa CNPJ: 13.825.484/0001-50 Praça Lourival Monte, S/N – Amargosa – Bahia CEP 45.300-000 Telefax: (75) 3634-3977 prefeituradeamargosa@hotmail.com A licitante, mesmo ostentando a condição de microempresa ou empresa de pequeno porte, deverá apresentar os documentos exigidos para demonstração qualificação técnica relacionados no item 24.2.4. e subitens, salvo se a mesma estiver desobrigada do Registro nos termos da legislação em vigor. Para fins do registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, a legislação sanitária separa os produtos em: (a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução - RDC nº 185/01; (b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no parágrafo único do Art. 35 do Decreto nº 79.094/77, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma do Art. 3º da referida Resolução; e (c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo. (d) Produtos não considerados produtos para saúde Para os produtos sob regime de Vigilância Sanitária que não são registrados e sim, cadastrados deverá ser apresentado a prova da dispensa de registro destes produtos, através de cópia desta publicação desta no Diário Oficial da União. A relação de produtos cadastrados encontra-se publicada na página da ANVISA na internet ( www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm). Assim, sendo estão dispensados de apresentação dos documentos equivalentes ao item b e c, aquelas empresas cujos lotes se tratem de produtos não sujeitos ao regime compulsório ou dispensados de registro previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77. Também estão desobrigados da apresentação do registro os materiais não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, constantes do Anexo Único desta resposta. Em tempo, comunica-se mais uma vez que os licitantes não precisarão apresentar o Certificado de Boas Práticas na fase de habilitação , salvo para os produtos de procedência estrangeira, tal como já sustentado em resposta a pedido de esclarecimentos anteriores, abaixo reproduzida: O Certificado de Boas Praticas de Fabricação e Controle deverá ser apresentado apenas para os produtos que forem importados? Resposta - Sim. O Certificado de Boas Praticas de Fabricação e Controle deverá ser apresentado apenas para os produtos que forem importados. Segundo o Parágrafo único da Portaria GM/MS nº 2814 de 29 de Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 3 - Ano I - Nº 104 3 ESTADO DA BAHIA Prefeitura Municipal de Amargosa CNPJ: 13.825.484/0001-50 Praça Lourival Monte, S/N – Amargosa – Bahia CEP 45.300-000 Telefax: (75) 3634-3977 prefeituradeamargosa@hotmail.com maio de 1998, alterada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998, nas compras e licitações públicas de medicamentos, o caso de produto importado é também necessária à apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do país de origem, ou laudo de inspeção e emitido pela autoridade sanitária brasileira. (Alteração dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998). Através do Acórdão 392/2011(Plenário), o TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO/TCU determinou ao Ministério da Saúde que fosse excluída a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação como cumprimento da qualificação técnica exigida nas licitações para aquisições de Medicamentos e insumos para saúde. O entendimento do TCU é de que para o registro do produto no Ministério da Saúde o fabricante teve que demonstrar boas práticas de fabricação, tornando-se desnecessária a apresentação nos processa licitatório, isto é, o registro do produto já é suficiente, conforme manifestação sobre o tema através do Acórdão TCU nº 392/2011. Em que este entendimento, a decisão do TCU em nada modificou a exigência quanto aos produtos importados, razão pela qual se exigiu o documento neste Edital. Enquadram-se na categoria dos descartáveis as escovas dentais e os produtos absorventes descartáveis de uso externo os artigos destinados as asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as excreções de natureza menstrual e intermenstrual. Estão compreendidas nesse grupo os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno. Segundo a Anvisa, as fraldas descartáveis são materiais não considerados produtos para saúde. Neste caso, a empresa que participar do Lote 14, não estão obrigadas a apresentar os documentos previstos no subitem 24.2.4.1. alíneas b e c do Edital. Os presentes esclarecimentos não afetam a formulação das propostas, posto que os produtos são aqueles com as especificações mais usuais no mercado, razão pela qual fica mantida a data da sessão designada para o dia 31/07/2013 às 09h00min. Esta decisão será publicada na íntegra no Diário Oficial do Município no endereço eletrônico www.amargosa.ba.io.org.br , bem como remetida a todos os licitantes que adquiriram o referido edital por mensagem eletrônica. Amargosa, 30 de julho de 2013. CARLA SO UZA OLIVEIRA Pregoeira IGOR COUTINHO SOUZA OAB/BA 17.314 Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 4 - Ano I - Nº 104 RELAÇÃO DE PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE (Lista Exemplificativa) A Produtos utilizados na avaliação, elaboração, fabricação, ou preparação produtos 01 Amalgamador odontológico 02 Equipamento para confecção de próteses 03 Equipamento para elaboração de lentes para óculos 04 Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos 05 Leitora de código de barras 06 Máquina para fabricação de comprimidos 07 Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente. 08 Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos 09 Seladora de embalagens de produtos para saúde B Produtos para apoio de atividade laboratorial geral 01 Afiador de navalhas para micrótomo 02 Agitador de soluções 03 Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados 04 Água destilada 05 Alça de platina para microbiologia 06 Analisador de água 07 Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas 08 Analisador de tamanho de partículas 09 Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico em saúde 10 Aparelho para análise de alimentos 11 Aparelho para determinação da friabilidade de amostras 12 Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico em saúde 13 Aparelho para teste pirogênico em cobaias 14 Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise. 15 Aquecedor para laboratório 16 Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório 17 Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos 18 Balança para laboratório 19 Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue. 20 Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 21 Câmara anaeróbica 22 Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante). 22.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos 23 Centrífuga, exceto indicada para laboratório de saúde 24 Chuveiro e lava-olhos de emergência 25 Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 26 Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 27 Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico em saúde 28 Contador de partículas atômicas, exceto indicado para diagnóstico em saúde 29 Corador de lâminas para microscopia 30 Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico em saúde. 31 Criostato 32 Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico em saúde 33 Cronômetro p/ medição de tempo de reações. 34 Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 35 Digestor Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 5 - Ano I - Nº 104 36 Diluidor de amostras 37 Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos) 38 Dispensador de parafina para histologia 39 Dispositivo para abertura ou vedação de artigos 40 Equipamento para gerenciamento de amostras 41 Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios. 42 Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 43 Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 44 Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética 45 Evaporador centrífugo a vácuo 46 Fermentador de culturas 47 Filtro para soluções 48 Forno mufla 49 Fotômetro de chama, exceto indicado para diagnóstico em saúde 50 Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados 51 Impressora de cassetes e lâminas de vidro. 52 Incubadora, exceto indicada para laboratório de saúde 53 Indicador de velocidade de sedimentação de soluções 54 Indicador físico, químico ou biológico, exceto destinado a diagnóstico em saúde 55 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos, lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos. 56 Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico em saúde 57 Lenço para assepsia da pele 58 Liofilizador 59 Luxímetro 60 Medidor de O2 dissolvido em amostras 61 Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico em saúde 62 Medidor do ponto de fusão 63 Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico 64 Micrótomo para histologia 65 Mobiliário para laboratório 66 Moinho de amostras sólidas 67 Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico em saúde 68 Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 69 Pipeta automática 70 Pipeta ou micropipeta manual 71 Porta algodão 72 Porta papeleta 73 Processador de DNA, exceto indicado para diagnóstico em saúde 74 Processadora de tecidos para histologia 75 Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica 76 Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia 77 Recipiente para coleta de resíduos orgânicos para análise 78 Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde 79 Seladora de embalagem de artigos para laboratórios 80 Suporte para artigos de laboratório 81 Temporizador 82 Titulador 83 Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar 01 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental 01.1 – Condicionadores de ar 01.2 – Purificador de ar Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 6 - Ano I - Nº 104 01.3 – Esterilizador de ar 01.4 – Umidificador de ar 02 Balde 03 Bandeja, exceto para esterilização 04 Barreira para separação de ambientes 04.1 Biombo 05 Bomba a vácuo 06 Caldeira 07 Central de ar comprimido 08 Central de gases medicinais 09 Central de vácuo 10 Compressor de ar 11 Concentrador de O2, exceto de uso pessoal 12 Cortador de isopor para confecção de moldes 13 Dispositivo para abertura de produtos médicos 14 Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos 14.1 - Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos. 15 Equipamentos para Lavanderia 16 Escada para paciente, exceto indicada para terapia 17 Escova para limpeza de produtos em geral 18 Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano 19 Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde 20 Fogão para preparação de alimentos 21 Gel para absorção de resíduos orgânicos 22 Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos) 23 Gerador de vapor 24 Incinerador de resíduos hospitalares 25 Indicador físico, químico ou biológico, exceto destinado a diagnóstico em saúde 26 Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico. 26.1 – Mocho Odontológico ou cirúrgico. 26.2 – Cadeiras de espera 26.3 – Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes). 26.4 – Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico) 26.5 – Mesa de cabeceira 26.6 – Mesa para Necrópsia 27 Negatoscópio 28 Papel higiênico 29 Pia hospitalar 30 Protetor auricular de ruídos 31 Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise. 32 Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos 33 Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral 34 Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo) 35 Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável 36 Secador de ar medicinal 37 Seladora de embalagens de produtos médicos 38 Sistema de comunicação hospitalar 39 Sistema de sinalização hospitalar D Produtos para didática ou treinamento médico 01 Manequim para treinamento médico 02 Modelo de Órgão para ensino Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 7 - Ano I - Nº 104 03 Simulador de funções fisiológicas para ensino E Produtos para prevenção da saúde coletiva 01 Armadilha para desinfestação 02 Bomba para dedetização 03 Instrumento para eliminação de parasitas e insetos. 04 Recipiente para acondicionamento de cadáveres. F Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva 01 Barra para ginástica 02 Bola 03 Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições. 04 Cronômetro 04.1 Relógio para treinamento 05 Dardo 06 Dilatador nasal adesivo 07 Disco 08 Equipamentos passivos para condicionamento físico 08.1 – Bicicleta ergométrica. (exceto indicadas para diagnóstico médico) 08.2 – Halteres 08.3 – Estações de Musculação 08.4 - Remadores 08.5 – Aparelho para abdominais 09 Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico) 10 Mesa ou cadeira para massagem 11 Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento) 12 Podômetro (contador de passos/distância percorrida) 13 Protetor não ortopédico de partes do corpo 14 Tablado (exceto para fisioterapia) 15 Vara para salto G Produtos de uso pessoal ou doméstico 01 Absorvente higiênico 02 Alicate para cortar unhas 03 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental 03.1 – Condicionadores de ar 03.2 – Purificador de ar 03.3 – Esterilizador de ar 03.4 – Umidificador de ar 04 Balanças 05 Barbeador 06 Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico 07 Chupeta 08 Escova odontológica 09 Escova para cabelos 10 Esponja para limpeza de pele 11 Fio dental 12 Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde 13 Lente para ampliar escalas 14 Limpador de língua 15 Mamadeira e bico 16 Mantas e cobertores sem indicação terapêutica. 17 Massageador de gengiva Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 8 - Ano I - Nº 104 01 02 3 4 05 06 07 8 09 20 Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) Sem Indicações Terapêuticas. 21 Mordedor para lactentes 22 Óculos para presbiopia 23 Passador de fio dental 24 Produto para estimulação sexual 25 Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde 26 Purificador de água 27 Sauna 28 Secador e escova de cabelos H Produtos de uso geral utilizados como partes ou acessórios de produtos para saúde Câmera fotográfica de uso geral Equipamento de informática de uso geral 0 Filme fotográfico comum de uso geral 0 Fixador ou revelador de filmes Gravador de imagens Impressora Monitor de vídeo 0 Óleo lubrificante Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas I Partes e Acessórios para produtos não considerados produtos para saúde Esta edição encontra-se no site: www.amargosa.ba.io.org.br em servidor certificado ICP-BRASIL Amargosa CERTIFICAÇÃO DIGITAL: AUZR/SYWDT9SSSFUVXJAKG Quarta-feira 31 de Julho de 2013 9 - Ano I - Nº 104 https://dom.amargosa.ba.gov.br/atos/166/